近年来，仿制药行业受集采等因素，盈利空间逐步缩紧，各企业被倒逼进行创新业务转型。而1类新药投入风险愈来愈大，技术要求提高，开发时间和速度也相对放缓，2类改良型新药因为其“高性价比”，脱颖而出，成为药物研发的热点。
2类改良型新药种类及其优势
改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。2类改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。针对未被满足的临床需求进行开发，成本相对较低、临床研发周期相对较短，开发性价比高。
改良型新药主要有以下几类：
一、2.1类和2.3类改良型新药
需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长，风险相对较大，申请数量较少。
二、2.4类改良型新药
2.4类改良型新药是开发新适应症，从申报药品种类来看，主要集中在抗肿瘤领域，往往新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤，随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后，发现该药物对其他肿瘤也有效，企业就会再次申报，所以2.4类改良型新药的主动权一般都在原研企业。
三、2.2类改良型新药
2.2类改良型新药主要对剂型、工艺进行改进，通过新剂型的优势体现临床优势，不改变药理活性，相对较为简单，具有明确的临床优势，很多改进不需要做大规模临床试验，只需要通过BE（生物等效性）试验证明其药动学一致。
截至2021年3月，CDE受理了787个2类化学药改良型新药，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少。
2.2类改良型新药因为其低风险高收益，成为聚集的热点方向，药物研发已进入制剂创新时代，享受国家政策红利，新型高端制剂将成为药物创新的前沿，多剂型研发的505(b)(2)创新药将成为制剂创新的领头羊。K8凯发生物医药实验室在改良型新药的研发方面，具有丰富的经验。
K8凯发生物医药实验室可做项目
K8凯发医药分析实验室，配备完善的一整套分析仪器，包含：三重四级杆液质联用仪（LC-MSMS）、四级杆液质联用仪（LC-MS）、三重四级杆气质联用仪（GC-MSMS）、四级杆气质联用仪（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体质谱发射光谱仪（ICP-OES）、快速制备色谱、高效液相色谱仪、气相色谱仪、容量法库仑法卡尔费休水分仪等实验设备。分析实验室建立了支持2类改良型新药开发、药品注册申报及生产放行的一体化药物质量体系，满足GMP要求，并获得CNAS、CMA资质，在药物的基因毒杂质药物杂质分离纯化服务以及元素杂质研究服务等研究方面具有丰富的经验。目前K8凯发医药分析实验室能开展的主要项目如下：
分析方法开发和验证：
含量、有关物质、异构体、残留溶剂等检测方法的开发和验证。
元素杂质方法开发和验证：
照ICHQ3D的要求，进行元素杂质检测方法的开发和验证，制定限度。
基因毒性杂质方法开发和验证：
照ICHM7的要求，使用软件预测和AMES实验确定杂质的致癌性和诱变性，以及基于TTC的杂质限度的制定，基因毒性杂质的检测方法的开发和验证。
杂质谱研究：
杂质的定性及定量，降解杂质的降解途径及降解机制研究。
药物包材相容性方法开发和验证：
可提取物、模拟浸出物以及浸出物的方案起草和实施，检测方法的开发和验证。
质量标准研究：
可完成药物的起始物料、中间体、成品的质量研究和质量标准制定。
