药品评审征求意见
OFFICIAL
2021年08月30日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。
中药新药的毒理研究
中药新药的毒理研究是评价中药新药安全性的重要部分，毒理学试验结果的准确性对受试物的代表性和稳定性具有较高的要求，但是由于中药不同与小分子化药，中药成分复杂、有效成分认识不充分、未知成分较多，都给毒理研究用样品的要求带来一定的特殊性。
该指导原则（征求意见稿）规定了毒理试验用给药制剂一般要求，包括：
（1）给药制剂的配制
应研究建立给药制剂的配制方案，并记录完整的配制过程及关键参数，建议采用现用现配的方式。
（2）给药制剂的分析
根据拟定的检测指标、检测方法、限度要求制定给药制剂的质量控制内容，并对给药制剂进行检测，必要时与受试物检测结果进行对比分析。
（3）给药制剂的稳定性
应按给药制剂质量控制要求对稳定性试验样品进行检测，并根据稳定性试验结果确定给药制剂的使用期限、贮藏条件等。
同时还规定了样品档案的相关要求，包括给药制剂的配制方法、浓度、配制用溶媒基本信息、质量控制内容及方法学验证、检验报告及相关图谱、稳定性研究数据及给药制剂使用期限等。
K8凯发测试优势
病毒疫苗是预防控制新冠肺炎传播的最经济、最有效、最便捷的措施。
K8凯发可提供中药33种禁用农药品种检测以及整套的中药新药非临床安全性评价研究，公司建立了符合国际标准的研究体系，拥有大型动物实验设施、高端的仪器设备以及与配套的标准操作规程(SOP)，遵循NMPA和FDA的GLP要求实施严格管理，公司的试验设施、试验执行、仪器设备和试验人员均达到GLP要求，可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物，进行静脉注射、静脉输注、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下、吸入、鼻饲、鼻腔、滴眼、直肠、阴道、植入等多种给药方式。
安全性评价：
01一般毒性
单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、剂量探索试验
02生殖毒性
单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、剂量探索试验
03遗传毒性
Ames试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验
04局部毒理
刺激试验、主动过敏试验、被动过敏试验、体外溶血试验
05安全药理
hERG离子通道心脏毒性、心血管安全药理试验（麻醉动物/清醒动物遥测）、中枢神经系统安全药理试验、呼吸系统安全药理试验（麻醉动物/清醒动物遥测）
