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医用口罩在欧盟分为非无菌和无菌两类，属于（EU）2017/745（或93/42/EEC）管辖范围。对应的测试标准为EN14683。

医用非无菌口罩对应Class I，与欧盟代表签订欧代协议，按（EU）2017/745（或93/42/EEC）要求编制技术文件（TCF）和符合性声明（DoC），委托欧盟代表将技术文件（TCF）、符合性声明（DoC）和其它要求的资料（近期当局要求提交中盒印刷实样或设计图）提交到欧代所在国家的主管当局进行备案，即可上市销售。

医用无菌口罩对应Class I*，需要选择并委托欧盟公告机构NB（Notified Body）进行CE认证，公告机构颁发CE证书（Module B + Module C2或D）后即可上市销售。

欧盟医用口罩防护等级
医用口罩按照防护性能分为：Type I，Type II，Type IIR。
企业在申请欧盟注册时需要确认产品的防护等级：


K8凯发测试可提供的服务
针对医用非无菌口罩，我们可提供从EN14683测试、欧盟代表协议到欧盟主管当局备案注册的一整套服务。

Q: 这是CE认证吗？
A: 不是，医用非灭菌口罩对应医疗器械class I，不能做CE认证，而是采用备案注册制。
Q: 这个服务提供证书吗？
A: 这是注册制，而非认证，因此不会有授权机构发放的证书。但如果您的买家必须要求出示第三方提供的证明文件，欧盟代表可以依据事实情况出具证明文件给买家参考。
Q: 服务完成后，会得到什么文件呢？
A: 在主管当局备案的注册文件，作为备案的凭证。